3
Описание
ООО «Паскаль Медикал» (с 07.10.2016 переименовано из ООО «Сигнатум») была зарегистрирована 23.12.2014. Компания получила статус резидента ОЭЗ «Дубна», о чем подписано соглашение с Минэкономразвития РФ.
Цель проекта – создание передового российского высокотехнологичного производственного комплекса для выпуска стерильных медицинских изделий однократного применения. Реализация данного проекта является вкладом в решение одной из основных задач российского государства, направленной на импортозамещение в части медицинских изделий. Для реализации проекта планируется вложить около 2 млрд руб. в строительство на территории Подмосковья предприятия по разработке и производству медицинских изделий однократного применения. Соответствующее соглашение об инвестиционном партнерстве было подписано в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) с губернатором Московской области Андреем Воробьевым.
Проект состоит из нескольких очередей, и в первой очереди проекта планируется начать выпуск полного ассортимента инъекционных шприцев однократного применения, включая инсулиновые и туберкулиновые шприцы. Мощность производства составляет 450млн. штук изделий в год. В перспективе планируется расширение производственных линий и расширение спектра производимых медицинских изделий. В следующей очереди проекта запланировано производство инфузионных и трансфузионных систем. В дальнейшем на очереди производство вакуумных систем для взятия крови и мочи, преднаполненных физраствором шприцев для промывания внутривенных катетеров и самих внутривенных катетеров, производство которых на сегодняшний день в России не существует.
Производство будет оснащено современными производственными мощностями и применять передовые технологии, которые обеспечат оптимальную себестоимость конечного изделия за счет существенной экономии сырья, долговечности и высокой надежности оборудования. Наше производство – это производство полного цикла, включая собственную стерилизацию и собственное производство медицинских игл. Эти факторы позволят производить медицинские изделия, отвечающие всем требованиям национальных и международных стандартов в области надлежащей производственной практики (GMP).
Это заявление обусловлено тем, что уже сейчас на стадии проектирования и начальных этапах реализации проекта работает команда высококвалифицированных специалистов в данной отрасли производства, способных разработать, внедрить и обеспечить выполнение необходимых мероприятий. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Реализация проекта позволит вывести на рынок продукт, качество которого будет неизменно стабильным. Высокое качество будет обеспечено реализацией проектных решений строго в рамках требований надлежащей производственной практики (GMP). Система обеспечения качества нашего производства направлена на предотвращение ошибок и отклонений путем учета всех факторов, способных повлиять на качество готовой продукции с самого начала (от входного контроля сырья и комплектующих материалов, внутрипроизводственного контроля, контроля готовой продукции) и до окончания производственного цикла. Такая система позволит производить продукцию, однородную по качеству, как внутри каждой произведенной партии, так и между партиями, обеспечивая неизменное постоянство. Контроль качества как входящих сырья и комплектующих материалов, так и готовой продукции будет осуществляться с использованием современнейшего аналитического оборудования. Испытательными лабораториями нашего предприятия будет проводиться более 100 видов испытаний ежесменно.
