Один из представителей Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) распорядился членам Европейского союза не выдавать национальное разрешение на вакцину Sputnik V COVID-19, разработанную в России, до тех пор, пока специалисты не завершат полную проверку безопасности.

«Необходимо рассмотреть все документы, получить данные о вакцинированных людях, узнать о симптомах, о состоянии здоровья и всей кампании иммунизации детально. Без этих сведений я настоятельно не рекомендую выдавать разрешение на использование препарата», - заявила глава правления EMA Криста Виртумер-Хох.

«Sputnik V может появиться здесь в будущем, когда будут рассмотрены соответствующие данные. Текущий обзор уже начался на EMA, но потребуется время», - добавила она.

Как сообщили СМИ, пакеты данных пока еще поступают, и российские производители массово отправляют их для рассмотрения и проверки в соответствии с европейскими стандартами качества, безопасности и эффективности. После чего вакцину разрешат во всех странах Европейского Союза.

Европейский регулятор в области лекарственных средств еще 4 марта заявил, что начал «непрерывный обзор» вакцины от коронавируса Sputnik V. Этот этап является ключевым шагом на пути к разрешению для использования препарата в 27 странах. Комитет EMA будет рассматривать данные текущих испытаний вакцины до тех пор, пока не будет достаточно клинических данных для утверждения, говорится также в заявлении амстердамского агентства.

После некоторой первоначальной неуверенности в отношении вакцины, рецензируемые результаты поздних испытаний, опубликованные в прошлом месяце в медицинском журнале Lancet, показали, что двухдозовый режим Sputnik V был на 91,6% эффективен против симптоматического COVID-19, примерно на том же уровне, что и ведущие вакцины, разработанные на Западе.

«Последовательные обзоры» EMA предназначены для ускорения процесса утверждения успешной вакцины, позволяя исследователям предоставлять результаты в режиме реального времени, даже до того, как будут готовы окончательные данные испытаний. Агентство уже одобрило вакцины от Pfizer BioNTech, Moderna и AstraZeneca Oxford и, как ожидается, вынесет свой вердикт по одноразовой вакцине Johnson&Johnson на следующей неделе. Также ведутся проверки кандидатов CureVac и Novavax.